仿制药企业的“生死时速”

　　289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”

创意图片/新京报记者 王远征

　　根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品，涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种，“过关”产品比率仅为5.88%。

　　仿制药一致性评价进展

　　2012年1月

　　国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

　　2016年3月5日

　　国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

　　2016年5月28日

　　原国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289目录)。

　　2017年8月25日起

　　原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

　　2017年12月22日

　　药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

　　2018年4月

　　国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

　　名词解释：仿制药一致性评价

　　仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　17个品种27个产品通过一致性评价

　　9月5日举行的国务院新闻办例行政策吹风会上，国家卫健委副主任曾益新再次强调，通过了一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。目前，需要进行一致性评价的约有1.6万个品种，16万个批文，涉及4300多家药企。

　　据新京报记者不完全统计，截至9月10日中午，共30家企业的34个品种通过一致性评价。其中，17个品种属于289基药目录，涉及27个产品。华海药业有8个品种的10个产品通过一致性评价，其中有3个品种属于289目录，为目前的最大赢家。针对仿制药一致性评价的相关问题，9月10日，新京报记者向华海药业发去了采访提纲，但截至发稿日未收到回复。

　　截至9月8日，丁香园insight数据库一致性评价数据显示，一致性评价目前有348个受理号，涉及132个品种，136家企业，已通过的受理号有66个(一个受理号代表一个批文产品的申请)。

　　“2019年1月1日前，只要企业提交了申报材料就可以赶得上。”尽管业内有人提出，最后截止日期可能会后延，但在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来，这个可能性不大，至少目前国家没有相关文件出台。

　　除289目录里的品种必须在今年年底完成一致性评价外，289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”，逾期未完成的，不予再注册。

　　2017年原国家食药监总局发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示，截至2017年5月23日，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片三种药品的企业已经放弃一致性评价，另有12种药品暂时选择不放弃，但未开展评价，包括盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。