全面提升仿制药质量和疗效

　　首批17个品规通过仿制药一致性评价

　　本报北京1月4日电 (记者蒋菡)记者今天从食药监总局获悉，备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——食药监总局发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。近年来，食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐，逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张，参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，豁免体内BE品种研究，强化审评、核查、检验等各项工作，加快推进一致性评价工作。